No complexo universo dos produtos e serviços regulamentados, as Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) assumem um papel fundamental. Elas representam as diretrizes propostas pela Anvisa para garantir a conformidade com as Normas Técnicas (NBR) e as exigências de qualidade, segurança e eficácia estabelecidas para diferentes setores.

O que são as RDC’s?

As Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) são instrumentos normativos criados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com o objetivo de estabelecer padrões e regulamentações para diversos segmentos, incluindo agrotóxicos, alimentos, cosméticos, medicamentos, serviços de saúde, entre outros.

Importância das RDC’s:

• Garantia de Qualidade: As RDC’s estabelecem critérios e padrões de qualidade que as empresas devem seguir para garantir a segurança e eficácia de seus produtos e serviços.
• Proteção ao Consumidor: Ao definir normas claras e rigorosas, as RDC’s protegem os consumidores contra produtos e serviços inadequados ou de baixa qualidade.
• Harmonização Regulatória: As RDC’s contribuem para a harmonização das regulamentações nacionais e internacionais, facilitando o comércio e a troca de produtos entre países.

RDC´s na gestão empresarial:

A importância da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) na gestão empresarial é significativa e abrange vários aspectos que impactam diretamente a operação e a reputação das empresas. Aqui estão alguns pontos-chave sobre a importância da RDC na gestão empresarial:

1. Padronização de Processos: As RDCs estabelecem padrões e normas que devem ser seguidos pelas empresas em diferentes setores, garantindo a padronização de processos e a qualidade dos produtos e serviços oferecidos.
2. Conformidade Regulatória: Cumprir as RDCs é essencial para estar em conformidade com as regulamentações da Anvisa e outras agências reguladoras, evitando penalidades legais e problemas com a fiscalização.
3. Qualidade e Segurança: As normas contidas nas RDCs visam assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos e serviços, protegendo os consumidores e fortalecendo a reputação da empresa no mercado.
4. Competitividade: Empresas que seguem as diretrizes das RDCs têm uma vantagem competitiva, pois demonstram compromisso com a qualidade e a conformidade regulatória, o que pode atrair mais clientes e parceiros comerciais.
5. Inovação Responsável: A gestão empresarial baseada nas RDCs incentiva a inovação responsável, ou seja, o desenvolvimento de produtos e serviços inovadores que atendam aos padrões de qualidade e segurança exigidos pelas normas regulatórias.
6. Credibilidade e Confiança: Cumprir as RDCs contribui para a construção de credibilidade e confiança junto aos clientes, investidores, órgãos reguladores e demais stakeholders, fortalecendo a imagem da empresa no mercado.
7. Gerenciamento de Riscos: A aplicação das RDCs ajuda na identificação e mitigação de riscos relacionados à qualidade, segurança e conformidade regulatória, protegendo a empresa de problemas potenciais.

Categorias das RDC’s:

As Resoluções de Diretoria Colegiada são divididas em diversas categorias, abrangendo diferentes áreas e segmentos, tais como:

• Agrotóxicos
• Alimentos
• Cosméticos
• Medicamentos
• Serviços de Saúde
• Saneantes
• Entre outras categorias específicas.

Quais são as Resoluções de Diretoria Colegiada?

Existe uma diversidade de RDC’s, e cada uma delas dispõe sobre uma área e objetivos, a fim de cumprir as determinações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa no país.

Atualmente, existem 587 RDC’s vigentes e todas elas estão disponíveis no portal da Anvisa. Entretanto, trouxemos um resumo das resoluções vigentes atualmente, conforme as disposições da Anvisa:

• RDC nº 07, de 27/01/2000: dispõe sobre a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle para fins de Autorização para Exportação de palmito em conserva para o Brasil;
• RDC nº 22, de 15/03/2000: dispõe sobre os procedimentos básicos de Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de produtos importados pertinentes à área de alimento;
• RDC nº 25, de 28/03/2000: dispõe sobre o uso e dispensa do uso de etiquetas de advertência, onde todo palmito em conserva, seja ele produzido no país ou importado, deve conter a seguinte advertência: “para sua segurança, este produto só deverá ser consumido, após fervido no líquido de conserva ou em água, durante 15 minutos”;
• RDC nº 27, de 27/03/2000: aprova a extensão de uso dos aditivos de dióxido de enxofre e seus sais de cálcio, sódio e potássio, na função de conservador para xarope de glicose;
• RDC nº 37, de 27/04/2000: dispõe sobre a alteração do Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências;
• RDC nº 48, de 02/06/2000: aprova o Roteiro de Inspeção do Programa de Controle de Infecção Hospitalar;
• RDC nº 68, de 19/07/2000: Aprova o regulamento para apuração de indícios de infração à ordem econômica e cobrança da penalidade como medida preventiva prevista na Lei n.º 9.782/99 e alterações da Medida Provisória nº 2.000-17/00 e inscrição na dívida ativa da ANVS;
• RDC nº 74, de 06/08/2000: aprova o Programa de Capacitação de Inspetores em Boas Práticas de Fabricação e Controle para a Indústria de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;
• RDC nº 77, de 17/08/2000: Dispõe sobre a extensão de uso do aditivo INS 905a (Óleo Mineral) como coadjuvante de tecnologia nas funções de agente de moldagem em balas de goma e de gelatina e de agente supressor de pó em grãos de cereais;
• RDC nº 91, de 17/10/2000: Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Alimento com Soja;
• RDC nº 97, de 08/11/2000: Dispõe sobre definição de ”grupos de produtos” e ”famílias de Produtos para a Saúde”;
• RDC nº 104, de 06/12/2000: dispõe sobre a proibição do uso de Cloreto de Etila para fins médicos;
• RDC nº 01, de 02/01/2001: Altera a RES Nº 12/CNNPA, de 1978, publicada no DOU de 24/07/1978; Revoga a Resolução Normativa Nº 03/CTA, de 1978, publicada no DOU de 20/09/1978; Revoga RES Nº 251, de 30/06/1999.
• RDC nº 07, de 02/01/2001: aprova  a extensão de uso Ácido Lático (INS 270) como coadjuvante de tecnologia, na função de agente de controle de microrganismos na lavagem de ovos, carcaças ou partes de animais de açougue em quantidade suficiente para obter o efeito desejado;
• RDC nº 21, de 26/01/2001: Aprova o Regulamento Técnico para Irradiação de Alimentos;
• RDC nº 25, de 15/02/2001: Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados
• RDC nº 33, de 09/03/2001: Aprova o Regulamento Técnico que aprova o uso de Aditivos Alimentares, estabelecendo suas funções e seus limites máximos para a Categoria de Alimentos 12: Sopas e Caldos;
• RDC nº 34, de 09/03/2001: Aprova o Regulamento Técnico que aprova o uso de Aditivos Alimentares, estabelecendo suas funções e seus limites máximos para a Categoria de Alimentos 21: Preparações culinárias industriais;
• RDC nº 36, de 15/03/2001: Determina que os medicamentos similares dispostos na Lei nº 9.787/1999, registrados com denominação genérica, tem a sua comercialização proibida;
• RDC nº 47, de 28/03/2001: Determina que os medicamentos genéricos devem ter, para facilitar a sua distinção, em suas embalagens externas, o logotipo que identifica o medicamento genérico, impresso dentro de uma faixa amarela, PANTONE 116C, com largura igual a um quinto da maior face total, cobrindo a face principal e as laterais da embalagem.
• RDC nº 56, de 06/04/2001: Determina que os Produtos para a Saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos, referidos no Regulamento Técnico, conforme anexo da RDC em questão;
• RDC nº 90, de 08/05/2001: Institui o Banco de Consultores Ad hoc de Medicamentos;
  
• RDC nº 91, de 11/05/2001: Aprovar o Regulamento Técnico – Critérios Gerais e Classificação de Materiais para Embalagens e Equipamentos em Contato com Alimentos constante do Anexo desta RDC;
  
• RDC nº 122, de 19/06/2001: Aprova o Regulamento Técnico sobre ceras e parafinas em contato com alimentos;
• RDC nº 123, de 19/06/2001: Aprova o Regulamento Técnico sobre Embalagens e Equipamentos Elastoméricos em Contato com Alimentos;
• RDC nº 124, de 19/06/2001: Aprova o Regulamento Técnico sobre Preparados Formadores de Películas a base de Polímeros e/ou Resinas destinados ao revestimento de Alimentos
• RDC nº 146, de 06/08/2001: Aprova o processo de deposição de camada interna de carbono amorfo em garrafas de polietileno tereftalato (PET) virgem via plasma, destinadas a entrar em contato com alimentos dos tipos de I a VI, da temperatura de congelamento à temperatura ambiente por tempo prolongado, e temperatura máxima de processamento do alimento de 121ºC;
• RDC nº 149, de 14/08/2001: Estabelece que as instituições executoras de atividades hemoterápicas, públicas e privadas e entidades filantrópicas ficam obrigadas a encaminhar, às Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais o formulário do Sistema de Informação de Produção Hemoterápica – HEMOPROD;
• RDC nº 335, de 23/01/2020: define critérios e procedimentos para a importação de produtos derivados de cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde;
• RDC nº 472, de 23/02/2021: Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, em observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019;
• RDC nº 473, de 24/02/2021: Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998;
• RDC nº 475, de 10/03/2021: Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2);
• RDC nº 476, de 10/03/2021: Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021;
• RDC nº 477, de 11/03/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus – SARS-CoV-2;
• RDC nº 478, de 12/03/2021: Dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos;
• RDC nº 479, de 12/03/2021: Dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia do novo coronavírus;
• RDC nº 480, de 15/03/2021: Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB);
• RDC nº 482, de 19/03/2021: Altera o art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 392, de 26 de maio de 2020 para prever excepcionalidades referentes à utilização de cilindros de oxigênio não medicinal, utilização de rampas de enchimento de cilindros industriais para o enchimento de cilindros medicinais, e utilização de unidades de envasamento exclusivo de gases industriais para o envasamento de gases medicinais;
• RDC nº 485, de 26/03/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19;
• RDC nº 486, de 26/03/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 454, de 17 de dezembro de 2020 e torna sem efeito o art. 2º dessa Resolução;
• RDC nº 487, de 26/03/2021: Dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade;
• RDC nº 488, de 07/04/2021: Dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo;
• RDC nº 489, de 07/04/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2;
• RDC nº 490, de 08/04/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002;
• RDC nº 491, de 14/04/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa;
• RDC nº 492, de 15/04/2021: Dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós-regularização de produtos saneantes;
• RDC nº 494, de 15/04/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II;
• RDC nº 495, de 16/04/2021: Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2);
• RDC nº 496, de 11/05/2021: Prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2;
• RDC nº 497, de 20/05/2021: Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem;
• RDC nº 498, de 27/05/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 20, de 22 de março de 2007, que aprova o regulamento técnico sobre disposições para embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos em contato com alimentos;
• RDC nº 499, de27/05/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 432, de 4 de novembro de 2020, que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
• RDC nº 500, de 27/05/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II;
• RDC nº 501, de 27/05/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil;
• RDC nº 502, de 27/05/2021: Dispõe sobre o funcionamento de Instituição de Longa Permanência para Idosos, de caráter residencial;
• RDC nº 503, de 27/05/2021: Dispõe sobre os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral;
• RDC nº 504, de 27/05/2021: Dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano;
• RDC nº 505, de 27/05/2021: Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências;
• RDC nº 506, de 27/05/2021: Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências;
• RDC nº 507, de 27/05/2021: Dispõe sob ações das Centrais de Transplantes sobre regime de vigilância sanitária;
• RDC nº 508, de 27/05/2021: Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências;
• RDC nº 509, de 27/05/2021: Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde;
• RDC nº 510, de 27/05/2021: Dispõe sobre oficialização de lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira;
• RDC nº 511, de 27/05/2021: Dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros;
• RDC nº 512, de 27/05/2021: Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade;
• RDC nº 513, de 27/05/2021: Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, componentes da terceira etapa de consolidação em observância ao que prevê a Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019;
• RDC nº 514, de 27/05/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 332, de 23 de dezembro de 2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos;
• RDC nº 515, de 27/05/2021: Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB);
• RDC nº 516, de 27/05/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2;
• RDC nº 517, de 10/06/2021: Dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias;
• RDC nº 518, de 10/06/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 23 de março de 2016 que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências;
• RDC nº 519, de 10/06/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014 que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências;
• RDC nº 521, de 23/06/2021: Aprova o Regulamento Técnico “Lista de Substâncias de Uso Cosmético” da Resolução GMC n° 48/2010 do MERCOSUL e as condições de uso do acetato de chumbo, pirogalol, formaldeído e paraformaldeído em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
• RDC nº 523, de 08/07/2021: Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 484, de 19 de março de 2021;
• RDC nº 524, de 08/07/2021: Prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 483, de 19 de março de 2021;
• RDC nº 525, de 16/07/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 522, de 23 de junho de 2021;
• RDC nº 526, de 28/07/2021: Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa;
• RDC nº 527, de 05/08/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 448, de 15 de dezembro de 2020;
• RDC nº 528, de 04/08/2021: Dispõe sobre a lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 35/20;
• RDC nº 529, de 04/08/2021: Dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 62/14, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20;
• RDC nº 530, de 30/08/2021: Dispõe sobre a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, a lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20;
• RDC nº 531, de 30/08/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 483, de 19 de março de 2021;
• RDC nº 532, de 30/08/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 454, de 17 de dezembro de 2020;
• RDC nº 533, de 30/08/2021: Estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2);
• RDC nº 534, de 30/08/2021: Dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público;
• RDC nº 535, de 30/08/2021: Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB);
• RDC nº 536, de 30/08/2021: Dispõe sobre o mecanismo MERCOSUL de periodicidade da atualização das listas e intercâmbio de informação sobre substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial;
• RDC nº 537, de 30/08/2021: Dispõe sobre os critérios comuns do MERCOSUL para fatores de conversão para substâncias controladas nacionalmente pelos Estados Partes que não são objetos de controle internacional;
• RDC nº 539, de 30/08/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão;
• RDC nº 540, de 30/08/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais;
• RDC nº 541, de 30/08/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único;
• RDC nº 542, de 30/08/2021: Define “grupo de produtos” aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999;
• RDC nº 543, de 30/08/2021: Estende a aplicação da notificação de dispositivos médicos aos fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética;
• RDC nº 544, de 30/08/2021: Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes;
• RDC nº 545, de 30/08/2021: Dispõe sobre o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico);
• RDC nº 546, de 30/08/2021: Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde;
• RDC nº 547, de 30/08/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária;
• RDC nº 548, de 30/08/2021: Dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil;
• RDC nº 549, de 30/08/2021: Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária;
• RDC nº 550, de 30/08/2021: Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC);
• RDC nº 551, de 30/08/2021: Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil;
• RDC nº 552, de 30/08/2021: Dispõe sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre;
• RDC nº 553, de 30/08/2021: Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele;
• RDC nº 554, de 30/08/2021: Estabelece os requisitos mínimos a que devem obedecer os Preservativos Masculinos de Látex de Borracha Natural;
• RDC nº 555, de 30/08/2021: Dispõe sobre o enquadramento do “Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)” no Regulamento Técnico sobre produtos médicos – Resolução – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001;
• RDC nº 556, de 30/08/2021: Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis;
• RDC nº 557, de 30/08/2021: Altera e revoga atos normativos componentes da quarta etapa do processo de revisão e consolidação de atos normativa no âmbito da Anvisa, em observância à Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019;
• RDC nº 558, de 30/08/2021: Dispõe sobre a exposição à venda e a comercialização de produtos fumígenos derivados do tabaco;
• RDC nº 559, de 30/08/2021: Dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco;
• RDC nº 560, de 30/08/2021: Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS;
• RDC nº 561, de 01/09/2021: Prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 483, de 19 de março de 2021;
• RDC nº 562, de 17/09/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019;
• RDC nº 563, de 15/09/2021: Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2;
• RDC nº 564, de 17/09/2021: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 55, de 11 de dezembro de 2015, que dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico;
• RDC nº 565, de 29/09/2021: Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 538, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências
• RDC nº 566, de 29/09/2021: Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB);
• RDC nº 567, de 29/09/2021: dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional;
• RDC nº 568, de 28/09/2021: dispõe, de forma extraordinária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção de Covid-19, proveniente do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil;
• RDC nº 569, de 01/10/2021: Dispõe sobre a alteração da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012 e revogação da Instrução Normativa nº 5, de 28 de dezembro de 2012;
• RDC nº 570, de 06/10/2021: altera as disposições da RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020.

Ao compreender o papel e a importância das Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC), empresas e profissionais podem atuar de forma mais eficiente e responsável, garantindo a qualidade e segurança dos produtos e serviços oferecidos ao mercado.

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